Результаты анализов Локальная комиссия по биоэтике
Локальная комиссия по биоэтике корпоративного фонда “University Medical Center” (далее – Комиссия) является независимым экспертным органом Фонда, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.
Основной целью Комиссии является проведение независимой биоэтической экспертизы исследований для обеспечения безопасности, охраны здоровья и защиты прав участников исследований и исследователей на стадиях планирования, проведения исследования, а также завершения.
Задачами Комиссии являются:
- выдача заключений на проведение биомедицинских исследований, планируемых на базе Фонда, за исключением интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных и неинтервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан, которые проводятся с разрешения уполномоченного органа;
- осуществление биоэтического мониторинга за ходом биомедицинских исследований, для проведения которых выданы заключения Комиссии, разрешение уполномоченного органа;
- представление ежегодного отчета о деятельности Комиссии в Центральную комиссию по биоэтике в определенном ей порядке.
Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в квартал, в зависимости от вида исследования Комиссия проводит ускоренную или полную экспертизу протокола и документов, связанных с проведением исследования. Комиссия осуществляет биоэтическую оценку протокола и материалов исследований в срок до 30 календарных дней.
Положение о Комиссии
Состав Комиссии
СОП GLD-01-35 Организация Комиссии
СОП GLD-01-30 Конфиденциальность и конфликт интересов членов Комиссии
СОП GLD-01-31 Обучения членов Комиссии
СОП GLD-01-26 Привлечение независимых консультантов
СОП GLD-01-33 Проведение заседаний Комиссии
СОП GLD-01-32 Порядок учета, ведения и хранения (архивирование) документов Комиссии
Порядок и перечень документов для прохождения этической экспертизы
СОП GLD-01-38 Порядок проведения первичной экспертизы исследований
СОП GLD-01-36 Порядок подачи заявки (документов исследования) в Комиссию
СОП GLD-01-21 V1 Конфликт интересов в научных (клинических) исследованиях
Форма заявки на первичную экспертизу
Форма заявки на первичную экспертизу протокола исследования
Требования к информированному согласию
Декларация о конфликте интересов
СОП GLD-01-24 Порядок освобождения от прохождения этической экспертизы
СОП GLD-01-25 Порядок проведения ускоренной этической экспертизы исследований
СОП GLD-01-40 Рассмотрение исследований с участием уязвимых групп населения
СОП GLD-01-39 Рассмотрение поправок к протоколу
Заявка на внесение поправок к протоколу исследования
СОП GLD-01-34 Наблюдение за ходом исследования
Форма заявки на текущую экспертизу
СОП GLD-01-27 Порядок рассмотрения отклонений и (или) нарушений протокола
Форма отчета о нарушении и(или) отклонении от протокола
СОП GLD-01-28 Порядок прекращения или приостановления исследования
СОП GLD-01-29 Порядок закрытия исследования и предоставления заключительного отчета
Форма для закрытия исследования
Структура и содержание заключительного отчета об исследовании
Контакты:
Председатель Комиссии:
Баянова Миргуль Файзуллиновна, к.м.н.
Секретарь Комиссии:
Асанова Аружан Алмазқызы
Тел. +7 7172 69-25-86
Запись на кт/мрт