Локальная комиссия по биоэтике | Корпоративный фонд "University Medical Center"

Локальная комиссия по биоэтике

Локальная комиссия по биоэтике корпоративного фонда “University Medical Center” (далее – Комиссия) является независимым экспертным органом Фонда, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.

Основной целью Комиссии является проведение независимой биоэтической экспертизы исследований для обеспечения безопасности, охраны здоровья и защиты прав участников исследований и исследователей на стадиях планирования, проведения исследования, а также завершения.

Задачами Комиссии являются:

  • выдача заключений на проведение биомедицинских исследований, планируемых на базе Фонда, за исключением интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных и неинтервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан, которые проводятся с разрешения уполномоченного органа;
  • осуществление биоэтического мониторинга за ходом биомедицинских исследований, для проведения которых выданы заключения Комиссии, разрешение уполномоченного органа;
  • представление ежегодного отчета о деятельности Комиссии в Центральную комиссию по биоэтике в определенном ей порядке.

Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в квартал, в зависимости от вида исследования Комиссия проводит ускоренную или полную экспертизу протокола и документов, связанных с проведением исследования. Комиссия осуществляет биоэтическую оценку протокола и материалов исследований в срок до 30 календарных дней.

Положение о Комиссии

Состав Комиссии

СОП GLD-01-35 Организация Комиссии

СОП GLD-01-30 Конфиденциальность и конфликт интересов членов Комиссии

СОП GLD-01-31 Обучения членов Комиссии

СОП GLD-01-26 Привлечение независимых консультантов

СОП GLD-01-33 Проведение заседаний Комиссии

СОП GLD-01-32 Порядок учета, ведения и хранения (архивирование) документов Комиссии

 

Порядок и перечень документов для прохождения этической экспертизы

СОП GLD-01-38 Порядок проведения первичной экспертизы исследований

СОП GLD-01-36 Порядок подачи заявки (документов исследования) в Комиссию

СОП GLD-01-21 V1 Конфликт интересов в научных (клинических) исследованиях

Форма заявки на первичную экспертизу

Форма заявки на первичную экспертизу протокола исследования

Схема протокола исследования

Требования к информированному согласию

Декларация о конфликте интересов

 

СОП GLD-01-24 Порядок освобождения от прохождения этической экспертизы

СОП GLD-01-25 Порядок проведения ускоренной этической экспертизы исследований

СОП GLD-01-40 Рассмотрение исследований с участием уязвимых групп населения

СОП GLD-01-39 Рассмотрение поправок к протоколу

Заявка на внесение поправок к протоколу исследования

СОП GLD-01-34 Наблюдение за ходом исследования

Форма заявки на текущую экспертизу

СОП GLD-01-27 Порядок рассмотрения отклонений и (или) нарушений протокола

Форма отчета о нарушении и(или) отклонении от протокола

СОП GLD-01-28 Порядок прекращения или приостановления исследования

СОП GLD-01-29 Порядок закрытия исследования и предоставления заключительного отчета

Форма для закрытия исследования

Структура и содержание заключительного отчета об исследовании

 

Контакты:

Председатель Комиссии:

Иманкулова Балкенже Жаркемовна, к.м.н.

Balkenzhe.Imankulova2@umc.org.kz

Секретарь Комиссии:

Абдирова Багдат Умирхановна

Bagdat.Abdirova@umc.org.kz

Тел. +7 7172 69-25-86