Локальная комиссия по биоэтике | Корпоративный фонд "University Medical Center"

Локальная комиссия по биоэтике

Локальная комиссия по биоэтике корпоративного фонда “University Medical Center” (далее – Комиссия) является независимым экспертным органом Фонда, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.

Основной целью Комиссии является проведение независимой биоэтической экспертизы исследований для обеспечения безопасности, охраны здоровья и защиты прав участников исследований и исследователей на стадиях планирования, проведения исследования, а также завершения.

Задачами Комиссии являются:

  • выдача заключений на проведение исследований, планируемых на базе Фонда, за исключением интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных и неинтервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан, которые проводятся с разрешения уполномоченного органа;
  • осуществление биоэтического мониторинга за ходом исследований, для проведения которых выданы заключения Комиссии, разрешение уполномоченного органа;
  • представление ежегодного отчета о деятельности Комиссии в Центральную комиссию по биоэтике в определенном ей порядке.

Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в квартал, в зависимости от вида исследования Комиссия проводит ускоренную или полную экспертизу протокола и документов, связанных с проведением исследования.  

Положение о Комиссии


Состав Комиссии

Приложение _2 – Написание, рассмотрение, распространение и пересмотр СОПов

Приложение _3 – Конфиденциальность и конфликт интересов членов ЛКБ

Приложение _4 – Отбор независимых консультантов

Приложение _5 – Процесс подачи заявки и протокола исследования

Приложение _6 – Форма оценки исследования

Приложение _7 – Первоначальное рассмотрение поданных заявок и протоколов.

Приложение _8 – Порядок проведения ускоренной этической экспертизы заявок на исследования

Приложение _9 – Экспертиза инициативных диссертационных работ

Приложение _10 – Рассмотрение повторных заявок

Приложение _11 – Рассмотрение поправок к протоколу

Приложение _12 – Наблюдение за ходом исследования

Приложение _13 – Рассмотрение заключительных отчетов

Приложение _14 – Несоответствие и (или) нарушения протокола

Приложение _15 – Ответы на запросы участников

Приложение _16 – Порядок прекращения или приостановления исследования

Приложение _17 – Рассмотрение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)

Приложение _18 – Порядок проведения заседаний ЛКБ

Приложение _19 – Порядок учета, ведения и хранения (архивирование) документов ЛКБ

 

 

Контакты:

Председатель Комиссии:

Косумов Алибек Кабдахамитович

alibek.kossumov@nu.edu.kz

Секретарь Комиссии:

Асанова Аружан Алмазқызы

asanova.aruzhan@umc.org.kz

Тел. +7 7172 69-25-86

Запись на кт/мрт