Результаты анализов Локальная комиссия по биоэтике
Локальная комиссия по биоэтике корпоративного фонда “University Medical Center” (далее – Комиссия) является независимым экспертным органом Фонда, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.
Основной целью Комиссии является проведение независимой биоэтической экспертизы исследований для обеспечения безопасности, охраны здоровья и защиты прав участников исследований и исследователей на стадиях планирования, проведения исследования, а также завершения.
Задачами Комиссии являются:
- выдача заключений на проведение исследований, планируемых на базе Фонда, за исключением интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных и неинтервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан, которые проводятся с разрешения уполномоченного органа;
- осуществление биоэтического мониторинга за ходом исследований, для проведения которых выданы заключения Комиссии, разрешение уполномоченного органа;
- представление ежегодного отчета о деятельности Комиссии в Центральную комиссию по биоэтике в определенном ей порядке.
Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в квартал, в зависимости от вида исследования Комиссия проводит ускоренную или полную экспертизу протокола и документов, связанных с проведением исследования.
Локальная комиссия по биоэтике осуществляет первичную этическую экспертизу протокола и материалов исследований, не подлежащих ускоренной экспертизе, в срок до 30 календарных дней.
Локальная комиссия по биоэтике определяет периодичность отчета в зависимости от степени риска для участников (субъектов) исследования, но не реже одного раза в год.
Локальная комиссия по биоэтике проводит ускоренную экспертизу в течение 15 календарных дней с момента получения заявки.
Положение о Комиссии
Состав Комиссии
Перечень СОП Локальной комиссии по биоэтике:
HRP-01-01 Порядок организации Локальной комиссии по биоэтике
HRP-01-02 Порядок написания, рассмотрения, распространения и пересмотра СОПов
HRP-01-04 Порядок привлечения независимых экспертов для проведения этической экспертизы
HRP-01-05 Порядок обучения членов Локальной комиссии по биоэтике
HRP-01-06 Порядок подачи заявки в Локальную комиссию по биоэтике
HRP-01-07 Порядок проведения заседаний Локальной комиссии по биоэтике и принятия решений
HRP-01-08 Порядок проведения этической экспертизы исследования
HRP-01-09 Порядок проведения первичной экспертизы исследования
HRP-01-10 Порядок проведения ускоренной этической экспертизы
HRP-01-11 Порядок освобождения от прохождения этической экспертизы
HRP-01-12 Порядок рассмотрения исследований с участием уязвимых групп населения
HRP-01-13 Порядок рассмотрения инициативныхдиссертационных работ
HRP-01-14 Порядок рассмотрения повторных заявок
HRP-01-15 Порядок рассмотрения поправок к протоколу исследования
HRP-01-16 Порядок последующего рассмотрения и наблюдения за ходом исследований
HRP-01-17 Порядок закрытия исследования и предоставления заключительного отчета об исследовании
HRP-01-18 Порядок рассмотрения отклонений и (или) нарушений протокола исследования
HRP-01-19 Порядок рассмотрения запросов от участников исследования
HRP-01-20 Порядок прекращения или приостановления исследования
HRP-01-21 Порядок рассмотрения серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в ходе исследования
HRP-01-22 Порядок учета, ведения и хранения (архивирование) документов ЛКБ
Перечень документов для подачи заявки в Локальную комиссию по биоэтике Корпоративного фонда «UMC»
Заявка на проведение исследования (приложение 1)
Форма заявки на экспертизу (приложение 2)
Протокол исследования (приложение 3)
Форма информированного согласия (приложение 4)
Все анкеты и другие формы (индивидуальные регистрационные карты) для сбора данных на государственном и русском языках (если применимо);
Резюме исследователя (-ей), сертификаты о прохождении обучения, в т.ч. курсов Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice/CITI;
Брошюра исследователя, посвященная клиническим испытаниям;
Материалы, используемые для привлечения потенциальных участников исследования;
Договор страхования участников (если применимо);
Контракт со спонсорами и бюджет проекта (если применимо);
Решения, принятые другими этическими комиссиями или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования (если применимо);
Другие документы исследования.
Контакты:
Председатель Комиссии:
Косумов Алибек Кабдахамитович
Секретарь Комиссии:
Асанова Аружан Алмазқызы
Тел. +7 705 900 97 21
Запись на кт/мрт