Локальная комиссия по вопросам этики
Локальная комиссия по вопросам этики корпоративного фонда «University Medical Center» (далее-Комиссия) функционирует с 19 мая 2016 года, и является независимым экспертным органом Фонда, в состав которого входят ведущие специалисты науки, представители общественных организаций, осуществляющие защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического исследования/ испытания в случаях возникновения спорных вопросов на всех этапах клинического исследования/ испытания, а также после их завершения.
Основной целью Комиссии является защита прав, достоинства, безопасности и благополучия исследуемых (пациентов и добровольцев) и исследователей, участвующих в клинических исследованиях, медико-биологических экспериментах, а также нравственно-этическая и правовая оценка материалов клинического исследования.
Основными задачами Комиссии являются:
- обеспечение безопасности и прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;
- этическая и правовая экспертиза материалов клинических исследований, выполняемых в рамках научно-технических программ, инициативных (диссертационных) работ, научных проектов (в том числе с участием международных организаций), научных публикаций;
- разработка документов по вопросам биологической и медицинской этики;
Заседания Комиссии проводятся не реже 1 раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов.
Комиссия осуществляет биоэтическую экспертную оценку протоколов клинических исследований, информации для пациента и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья лиц, участвующих в исследованиях пациента/добровольца, и других материалов в срок до 30 дней.
Положение о Локальной комиссии по вопросам этики корпоративного фонда
Список документов, предоставляемых в Локальную комиссию по вопросам этики КФ «UMC» для прохождения этической экспертизы
1. Заявка на прохождение ЭЭ (см. Формы заявки);
Форма заявки на первичную экспертизу
Форма заявки на первичную экспертизу протокола исследования
2. Протокол исследования (см. Схема протокола исследования);
3. Информация для пациента;
4. Форма информированного согласия пациента (см. Требования к информированному согласию);
Требования к информированному согласию
5. CV исследователя (профессиональная автобиография);
6. CV научного руководителя;
7. Сопроводительные документы к протоколу (если есть).