Локальная комиссия по вопросам этики

Локальная комиссия по вопросам этики корпоративного фонда «University Medical Center» (далее-Комиссия) функционирует с 19 мая 2016 года, и является независимым экспертным органом Фонда, в состав которого входят ведущие специалисты науки, представители общественных организаций, осуществляющие защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического исследования/ испытания в случаях возникновения спорных вопросов на всех этапах клинического исследования/ испытания, а также после их завершения.

Основной целью Комиссии является защита прав, достоинства, безопасности и благополучия исследуемых (пациентов и добровольцев) и исследователей, участвующих в клинических исследованиях, медико-биологических экспериментах, а также нравственно-этическая и правовая оценка материалов клинического исследования.

Основными задачами Комиссии являются:

  1. обеспечение безопасности и прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;
  2. этическая и правовая экспертиза материалов клинических исследований, выполняемых в рамках научно-технических программ, инициативных (диссертационных) работ, научных проектов (в том числе с участием международных организаций), научных публикаций;
  3. разработка документов по вопросам биологической и медицинской этики;

Заседания Комиссии проводятся не реже 1 раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов.

Комиссия осуществляет биоэтическую экспертную оценку протоколов клинических исследований, информации для пациента и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья лиц, участвующих в исследованиях пациента/добровольца, и других материалов в срок до 30 дней.

Положение о Локальной комиссии по вопросам этики корпоративного фонда

Открыть PDF

Список документов, предоставляемых в Локальную комиссию по вопросам этики КФ «UMC» для прохождения этической экспертизы

1.      Заявка на прохождение ЭЭ (см. Формы заявки);

Форма заявки на первичную экспертизу

Форма заявки на первичную экспертизу протокола исследования

2.      Протокол исследования (см. Схема протокола исследования);

Схема протокола исследования

3.      Информация для пациента;

4.      Форма информированного согласия пациента (см. Требования к информированному согласию);

Требования к информированному согласию

5.      CV исследователя (профессиональная автобиография);

6.      CV научного руководителя;

7.      Сопроводительные документы к протоколу (если есть).