Локальная комиссия по биоэтике | Корпоративный фонд "University Medical Center"

Локальная комиссия по биоэтике

Локальная комиссия по биоэтике корпоративного фонда “University Medical Center” (далее – Комиссия) является независимым экспертным органом Фонда, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.

Основной целью Комиссии является проведение независимой биоэтической экспертизы исследований для обеспечения безопасности, охраны здоровья и защиты прав участников исследований и исследователей на стадиях планирования, проведения исследования, а также завершения.

Задачами Комиссии являются:

  • выдача заключений на проведение исследований, планируемых на базе Фонда, за исключением интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных и неинтервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан, которые проводятся с разрешения уполномоченного органа;
  • осуществление биоэтического мониторинга за ходом исследований, для проведения которых выданы заключения Комиссии, разрешение уполномоченного органа;
  • представление ежегодного отчета о деятельности Комиссии в Центральную комиссию по биоэтике в определенном ей порядке.

Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в квартал, в зависимости от вида исследования Комиссия проводит ускоренную или полную экспертизу протокола и документов, связанных с проведением исследования.  

Локальная комиссия по биоэтике осуществляет первичную этическую экспертизу протокола и материалов исследований, не подлежащих ускоренной экспертизе, в срок до 30 календарных дней.

Локальная комиссия по биоэтике определяет периодичность отчета в зависимости от степени риска для участников (субъектов) исследования, но не реже одного раза в год.

Локальная комиссия по биоэтике проводит ускоренную экспертизу в течение 15 календарных дней с момента получения заявки.

 

Положение о Комиссии


Состав Комиссии

Перечень СОП Локальной комиссии по биоэтике:

HRP-01-01 Порядок организации Локальной комиссии по биоэтике

HRP-01-02 Порядок написания, рассмотрения, распространения и пересмотра СОПов

HRP-01-03 Порядок обеспечения конфиденциальности и управления конфликтом интересов членов Локальной комиссии по биоэтике

HRP-01-04 Порядок привлечения независимых экспертов для проведения этической экспертизы

HRP-01-05 Порядок обучения членов Локальной комиссии по биоэтике

HRP-01-06 Порядок подачи заявки в Локальную комиссию по биоэтике

HRP-01-07 Порядок проведения заседаний Локальной комиссии по биоэтике и принятия решений

HRP-01-08 Порядок проведения этической экспертизы исследования

HRP-01-09 Порядок проведения первичной экспертизы исследования

HRP-01-10 Порядок проведения ускоренной этической экспертизы

HRP-01-11 Порядок освобождения от прохождения этической экспертизы

HRP-01-12 Порядок рассмотрения исследований с участием уязвимых групп населения

HRP-01-13 Порядок рассмотрения инициативныхдиссертационных работ

HRP-01-14 Порядок рассмотрения повторных заявок

HRP-01-15 Порядок рассмотрения поправок к протоколу исследования

HRP-01-16 Порядок последующего рассмотрения и наблюдения за ходом исследований

HRP-01-17 Порядок закрытия исследования и предоставления заключительного отчета об исследовании

HRP-01-18 Порядок рассмотрения отклонений и (или) нарушений протокола исследования

HRP-01-19 Порядок рассмотрения запросов от участников исследования

HRP-01-20 Порядок прекращения или приостановления исследования

HRP-01-21 Порядок рассмотрения серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в ходе исследования

HRP-01-22 Порядок учета, ведения и хранения (архивирование) документов ЛКБ

 

Перечень документов для подачи заявки в Локальную комиссию по биоэтике Корпоративного фонда «UMC»

Заявка на проведение исследования (приложение 1)                    

Форма заявки на экспертизу (приложение 2)

Протокол исследования (приложение 3)

Форма информированного согласия (приложение 4)

Все анкеты и другие формы (индивидуальные регистрационные карты) для сбора данных на государственном и русском языках (если применимо); 

Резюме исследователя (-ей), сертификаты о прохождении обучения, в т.ч. курсов Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice/CITI; 

Брошюра исследователя, посвященная клиническим испытаниям; 

Материалы, используемые для привлечения потенциальных участников исследования; 

Договор страхования участников (если применимо); 

Контракт со спонсорами и бюджет проекта (если применимо); 

Решения, принятые другими этическими комиссиями или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования (если применимо); 

Другие документы исследования.

 

Контакты:

Председатель Комиссии:

Косумов Алибек Кабдахамитович

alibek.kossumov@nu.edu.kz

Секретарь Комиссии:

Асанова Аружан Алмазқызы

asanova.aruzhan@umc.org.kz

Тел. +7 705 900 97 21

 

Запись на кт/мрт