Общая информация

Локальная комиссия по вопросам этики корпоративного фонда «University Medical Center» (далее-Комиссия) функционирует с 19 мая 2016 года. Состав обновлен 12 октября 2018 года.

Локальная комиссия по вопросам этики является независимым экспертным органом Фонда, в состав которого входят ведущие специалисты науки, представители общественных организаций, осуществляющие защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического исследования/ испытания в случаях возникновения спорных вопросов на всех этапах клинического исследования/ испытания, а также после их завершения.

Основной целью Комиссии является защита прав, достоинства, безопасности и благополучия исследуемых (пациентов и добровольцев) и исследователей, участвующих в клинических исследованиях, медико-биологических экспериментах, а также нравственно-этическая и правовая оценка материалов клинического исследования.

Основными задачами Комиссии являются:

обеспечение безопасности и прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;
этическая и правовая экспертиза материалов клинических исследований, выполняемых в рамках научно-технических программ, инициативных (диссертационных) работ, научных проектов (в том числе с участием международных организаций), научных публикаций;
разработка документов по вопросам биологической и медицинской этики;

Основными функциями Комиссии являются:

оценка актуальности, эффективности и безопасности предлагаемых клинических исследований, медико-биологических экспериментов, технологий и лекарственных средств;
оценка соответствия программы клинического исследования стандартам клинической и научной практики, квалификации исследователей и техническому оснащению организации, проводящей данное исследование;
разработка и реализация мер по совершенствованию процесса биоэтической оценки;
организация биоэтической экспертизы проектов научно-технических программ прикладного и фундаментального характера независимо от источников финансирования;
установление необходимости (целесообразности) проведения биоэтической и нравственно-правовой экспертизы материалов доклинических (неклинических) испытаний, клинических исследований и медико-биологических экспериментов с применением новых медицинских технологий, лекарственных средств, биологически активных добавок, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых средств и методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний при проведении исследований;
рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения или после завершения клинических исследований и медико-биологических экспериментов;
осуществление независимой биоэтической экспертизы протоколов клинических исследований, представленных из других научно-исследовательских организаций;
рассмотрение вопроса о возможности проведения исследований с использованием позвоночных животных в качестве субъекта испытаний, этических аспектов данных испытаний, выяснения степени обоснованности наносимого используемому животному вреда.
взаимодействие с другими республиканскими и международными организациями (ВОЗ,Специализированное учреждение ООН по вопросам науки и культуры и другие) в области биоэтики научных исследований;
публикации в медицинских журналах и средствах массовой информации материалов о деятельности Комиссии.
осуществление методической помощи, консультирования и обучения членов Комиссии по вопросам биоэтики.

Состав Комиссии формируется на междисциплинарной основе и утверждается приказом председателя Правления UMC, или лицом, им уполномоченным.

Комиссия состоит из председателя Комиссии, заместителя председателя Комиссии и членов (не менее 4 человек), которые назначаются на 3 года.

Состав Комитета формируется из числа работников и экспертов, обладающих необходимыми профессиональными знаниями для работы в Комиссии. В состав Комиссии входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и Заказчика. Членами Комиссии могут быть лица, имеющие клиническую, исследовательскую, правовую квалификации и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественности и других организации.

Заседания Комиссии проводятся не реже 1 раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов.

Члены Комиссии, участвующие в планируемом клиническом исследовании, не привлекаются к обсуждению представляемых материалов исследования и не допускаются к голосованию.

Комиссия осуществляет биоэтическую экспертную оценку протоколов клинических исследований, информации для пациента и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья лиц, участвующих в исследованиях пациента/добровольца, и других материалов в срок до 30 дней.